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Oramed 宣布口服胰岛素在2型糖尿病的IIb试验成功

2019-11-13 18:10     来源:未知

2019年11月12日,纽奥拉姆德制药公司(NASDAQ/TASE:ORMP),一家专注于开发口服药物给药系统的临床阶段制药公司,今天宣布,评估其主要口服胰岛素候选药ORMD-0801的IIb 期试验第一队列获得积极的结果,它有可能成为用于治疗糖尿病的第一个商业化口服胰岛素胶囊。

这项在口服降糖药治疗效果不佳的2型糖尿病患者中进行的安慰剂对照、双盲、随机、90 天剂量范围IIb期试验,评估了当 ORMD-0801 在剂量范围内以不同治疗方案给药, 从基线至12周的HbA1c降低的主要疗效终点、以及安全性终点。

在本试验中,随机每天接受一次ORMD-0801治疗的患者达到主要终点, Hb A1c比基线水平平均下降达到0.6%,或对安慰剂进行校正后,Hb A1c平均下降0.54%(p值=0.036)。 HbA1c 平均下降 0.54%,被认为对患者具有临床意义,表示改善了血糖的控制,从而降低患糖尿病相关并发症的风险.

出色的安全性特性

ORMD-0801治疗表明了其优异的其安全特性,没有与药物相关的严重不良事件,没有增加低血糖事件的发作频率。此外,在90天的试验中,没有观察到患者体重增加。

Oramed首席执行官纳达夫·基德龙说:“这些结果进一步显示了ORMD-0801是一种安全有效的胰岛素治疗,以改善数以亿计的糖尿病患者的疾病管理。 作为下一步,我们期待在 2020 年第 1 季度读取该试验第二个队列的数据,并与美国 FDA就3期试验进行进一步讨论。我们对ORMD-0801的潜力充满热情,因为我们进入到开发的最后阶段。”

ORMD-0801 IIb期试验的主要研究者乔尔·诺伊特尔博士补充说:“本IIb期试验提供了具有统计学意义的临床数据,而且没有报告低血糖事件,支持了 Oramed 口服胰岛素的独特作用机制。肠道吸收的胰岛素将胰岛素直接输送到肝脏,模拟了胰岛素在体内的自然转运途径,结果是更生理性地补充了胰岛素,导致有效的治疗,降低了低血糖和增重的风险。基于这些积极的结果和已证明在糖尿病药物控制不佳的患者(其中许多患者使用了多种抗糖尿病药物)中HbA1c有意义的降低,我相信使用ORMD-0801对患者有临床益处”。乔尔·诺伊特尔博士是加州塔斯丁奥兰治县研究中心主任。

关于ORMD-0801 Phase IIb 试验

Iib期试验是一个90天、双盲、随机、多中心试验,旨在评估ORMD-0801治疗2型糖尿病患者的安全性和有效性。主要疗效终点是第12周血红蛋白A1C(糖化血红蛋白HbA1c,也称为A1c,血糖的关键临床检测指标)的降低。

在第一队列中,纳入269名患者,采用增加剂量的方法治疗:初始剂量为16mg,增量至每剂量24毫克,然后增量至每剂量32毫克。然后,患者被随机分成四组来评估给药频率: 每日一次(每天32毫克),每日两次(每天64毫克),每日三次(每天96毫克)和安慰剂。209名患者完成了12周终点的治疗,并被列入数据分析(24名患者没有完成全部12周的治疗)。此外,由于治疗‐研究中心间相互作用的证据,两端的(36名患者(入组受试者的13.4%))被排除在统计分析之外。

每日一次和每日两次的组别达到了有统计学意义(p值分别为0.036和0.042)的HbA1c下降,分别比基线下降了0.6%(对安慰剂进行校正后0.54%)和0.59%(对安慰剂进行校正后0.53%)。每日三次的组别没有达到统计学意义(p 值 0.093)。ORMD-0801展示了出色的安全特性,没有与药物相关的严重不良事件。

正在进行的第二队列设计了较小的样本量,每个治疗组15名受试者,以确定ORMD-0801用于III期试验的最佳剂量。在较低剂量的第二队列,75名患者被随机分为五组:8毫克剂量每日一次;8毫克剂量每日两次;16毫克剂量每日一次;16毫克剂量每日两次;安慰剂每日两次。Oramed预计在2020年第一季度公布该第二队列的结果。

关于奥拉姆德制药与天麦生物

合肥天麦生物科技发展有限公司,专注于糖尿病领域的技术研发、产品生产和系统性服务。自2010年至今,天麦生物已在以色列雅夫尼建立了联合实验室;并成功投资奥拉姆德制药。天麦生物已成功开发重组人胰岛素及胰岛素类似物原料药和制剂产品。并与合作伙伴共同启动口服胰岛素胶囊项目,开发应用新型蛋白质类药物口服给药技术,填补国际空白。

Oramed 制药公司是当前通过注射给药的药物以口服解决方案领域的平台技术先驱。Oramed 成立于 2006 年,在纽约和以色列设有办事处,基于耶路撒冷哈达萨医学中心科学家 30 多年的研究,Oramed开发了一种新型蛋白质口服给药(PODTM)技术。Oramed 正在寻求通过其专有的候选药物(ORMD-0801)彻底改变糖尿病的治疗,它有可能成为第一个用于治疗 2 型和 1 型糖尿病的商业化口服胰岛素胶囊。公司已在美国食品药品监督管理局的新药申请项下,完成了多项II期临床试验。此外,Oramed正在开发一种口服GLP-1(胰高血糖素样肽-1)类似物胶囊(ORMD-0901),它有可能成为第一个口服GLP-1类似物胶囊。

今年天麦生物联合奥拉姆德制药联合宣布胰岛素领域创新药——口服胰岛素胶囊(ORMD-0801)获得中国国家药品监督管理局批准,即将展开中国地区临床试验,中国工程院院士宁光将主持该药上市前的临床试验。